王京陽(yáng) 陳雯菁 王蕊娜
【弁言小序】
出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由，因此，專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。此外，《專利審查指南》規(guī)定，非治療目的的外科手術(shù)方法，由于是以有生命的人或者動(dòng)物為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實(shí)用性。
隨著智慧醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，涉及介入手術(shù)機(jī)器人的專利申請(qǐng)逐漸增多。介入手術(shù)機(jī)器人借助精密機(jī)械、實(shí)時(shí)影像導(dǎo)航和智能控制技術(shù)，輔助醫(yī)生進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)，能夠提升手術(shù)的準(zhǔn)確度和安全性。這類專利申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)的方法由于可能涉及對(duì)有生命的人體實(shí)施介入性處置步驟以及治療過程，在客體和實(shí)用性判斷中常常存在難點(diǎn)。本文結(jié)合一件復(fù)審案例對(duì)這類案件進(jìn)行探討，判斷其是否屬于疾病的治療方法以及是否屬于非治療目的的外科手術(shù)方法，為此類案件的審查提供參考借鑒。
【理念闡述】
關(guān)于疾病的診斷和治療方法，《專利審查指南》中有明確規(guī)定，是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過程。同時(shí)，治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。以治療為目的的外科手術(shù)方法，屬于治療方法?？梢姡袛嗾?qǐng)求保護(hù)的方法是否屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的治療方法，首先應(yīng)考慮方法的直接實(shí)施對(duì)象是否為有生命的人體或者動(dòng)物體，進(jìn)一步地，應(yīng)重點(diǎn)判斷方法的實(shí)施是否具有治療目的或治療性質(zhì)。
此外，《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.2.3節(jié)規(guī)定，外科手術(shù)方法，是指使用器械對(duì)有生命的人體或動(dòng)物體實(shí)施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法。外科手術(shù)方法分為治療目的和非治療目的的外科手術(shù)方法。對(duì)于明確以治療為目的的外科手術(shù)方法，其自然不屬于專利保護(hù)的客體，而對(duì)于以非治療目的的外科手術(shù)方法，根據(jù)《專利審查指南》相關(guān)規(guī)定，由于是以有生命的人或者動(dòng)物為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實(shí)用性，不符合專利法第二十二條第四款的規(guī)定。
這意味著，對(duì)于本文探討的涉及介入手術(shù)機(jī)器人的申請(qǐng)的審查，可能同時(shí)涉及到以上兩個(gè)條款，首先，應(yīng)判斷其是否屬于疾病的治療方法，進(jìn)一步地，還需判斷其是否屬于非治療目的的外科手術(shù)方法。
在判斷其是否屬于非治療目的的外科手術(shù)方法時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注介入性處置步驟。如果要求保護(hù)的方法中明確記載了需要依靠醫(yī)護(hù)人員專業(yè)技能才能實(shí)施的介入性處置步驟，則通常將該方法認(rèn)定為非治療目的的外科手術(shù)方法。如果要求保護(hù)的方法中雖未明確記載介入性處置步驟，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合權(quán)利要求和說(shuō)明書的記載能夠判斷出該方法實(shí)施前或?qū)嵤┻^程中可能涉及對(duì)有生命的人體實(shí)施介入性處置步驟，則在判斷該方法是否屬于非治療目的的外科手術(shù)方法時(shí)，還應(yīng)重點(diǎn)考量該介入性處置步驟與請(qǐng)求保護(hù)的方法之間的關(guān)系。如果該方法的實(shí)施獨(dú)立于該介入過程，例如該介入性處置步驟僅僅是對(duì)實(shí)施該方法的時(shí)間和/或狀態(tài)的限制，不與該方法的實(shí)施相伴隨，并且該方法未改變介入物在人體內(nèi)的位置和運(yùn)行狀態(tài)，則該方法不屬于非治療目的的外科手術(shù)方法，具備實(shí)用性。
【案例演繹】
某發(fā)明專利申請(qǐng)涉及一種螺旋型血管機(jī)器人姿軌一體化自適應(yīng)滑模跟蹤控制方法。
血管機(jī)器人是指工作在人體血管環(huán)境中且可通過外部控制器實(shí)現(xiàn)工作要求的一種微型機(jī)器人，可用來(lái)投放藥物、清除血液沉積物等。
根據(jù)說(shuō)明書的記載，在實(shí)際工作過程中血管機(jī)器人往往會(huì)相對(duì)于期望的運(yùn)動(dòng)軌跡下沉偏移，本申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一種螺旋形血管機(jī)器人姿軌一體化自適應(yīng)滑膜跟蹤控制方法，避免血管機(jī)器人的下沉偏移，從而保證血管機(jī)器人沿預(yù)設(shè)軌跡進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。
駁回決定針對(duì)的權(quán)利要求書僅有1項(xiàng)權(quán)利要求，節(jié)選如下：
1.一種螺旋型血管機(jī)器人姿軌一體化自適應(yīng)滑模跟蹤控制方法，其特征在于：
步驟一：……，建立螺旋型血管機(jī)器人的姿軌一體化運(yùn)動(dòng)學(xué)和動(dòng)力學(xué)模型；
步驟二：針對(duì)螺旋型血管機(jī)器人在血液中運(yùn)動(dòng)時(shí)，會(huì)受到重力-浮力的影響，導(dǎo)致實(shí)際運(yùn)動(dòng)軌跡下沉偏移，而脫離期望軌跡，設(shè)計(jì)重力-浮力補(bǔ)償器，對(duì)豎直方向重力-浮力的下沉作用進(jìn)行補(bǔ)償；
步驟三：……，設(shè)計(jì)基于重力-浮力補(bǔ)償?shù)幕？刂破鳎?/p>
步驟四：……，設(shè)計(jì)自適應(yīng)滑模控制；
……。
駁回決定認(rèn)為：本申請(qǐng)的方法采用自適應(yīng)滑?？刂品椒ǎ瑢?duì)位于患者血管環(huán)境中的血管機(jī)器人進(jìn)行控制，其目的是通過血管機(jī)器人對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療，因此權(quán)利要求1屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的疾病的治療方法。同時(shí)指出，權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的方法對(duì)血液中的螺旋型血管機(jī)器人進(jìn)行控制，屬于一種非治療目的的外科手術(shù)方法，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實(shí)用性。
復(fù)審請(qǐng)求人在提出復(fù)審請(qǐng)求時(shí)認(rèn)為：本申請(qǐng)只涉及如何控制血管機(jī)器人沿預(yù)設(shè)軌跡進(jìn)行運(yùn)動(dòng)的問題，而不涉及基于血管機(jī)器人的運(yùn)動(dòng)去實(shí)現(xiàn)疾病治療的內(nèi)容。本申請(qǐng)權(quán)利要求中并未限定介入性的處置步驟，本申請(qǐng)的控制方案通過控制血管機(jī)器人的運(yùn)動(dòng)，可以使血管機(jī)器人準(zhǔn)確地到達(dá)預(yù)設(shè)位置，產(chǎn)生積極效果，具有實(shí)用性。
可見，本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)主要有兩點(diǎn)，一是血管機(jī)器人常用于微創(chuàng)手術(shù)，微創(chuàng)手術(shù)通常用于疾病治療，這是否導(dǎo)致要求保護(hù)的方法屬于疾病的治療方法；二是在排除了權(quán)利要求屬于疾病的治療方法之后，權(quán)利要求保護(hù)的方法中限定的“針對(duì)螺旋型血管機(jī)器人在血液中運(yùn)動(dòng)時(shí)”似乎隱含了介入性處置步驟，這是否導(dǎo)致該方法屬于非治療目的的外科手術(shù)方法。
關(guān)于第一點(diǎn)，合議組認(rèn)為，雖然說(shuō)明書在背景技術(shù)部分記載了血管機(jī)器人可用于微創(chuàng)手術(shù)以實(shí)現(xiàn)疾病治療，但是，根據(jù)權(quán)利要求1的記載可知，其請(qǐng)求保護(hù)的方法是，首先建立血管機(jī)器人的運(yùn)動(dòng)學(xué)和動(dòng)力學(xué)模型，再設(shè)計(jì)重力—浮力補(bǔ)償器，最后基于建立的模型和設(shè)計(jì)的補(bǔ)償器，設(shè)計(jì)滑?？刂破?，并基于設(shè)計(jì)的滑?？刂破?，設(shè)計(jì)自適應(yīng)滑?？刂?，可見，其直接實(shí)施對(duì)象是血管機(jī)器人而非有生命的人體。雖然該方法是由血管機(jī)器人運(yùn)行于患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，但該方法是針對(duì)血管機(jī)器人設(shè)計(jì)自適應(yīng)滑?？刂破鳎ㄔO(shè)計(jì)的步驟和順序，其目的是使機(jī)器人沿著預(yù)設(shè)軌跡到達(dá)所需的位置，并不涉及血管機(jī)器人與人體的交互過程，也不涉及疾病的治療，即該方法的實(shí)施不具有治療性質(zhì)和治療目的。可見，權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的方法不以有生命的人體或動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，不以治療為目的，也不具有治療性質(zhì)。因此，不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的疾病的治療方法。
關(guān)于第二點(diǎn)，合議組認(rèn)為，雖然權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的方法中限定了“針對(duì)螺旋型血管機(jī)器人在血液中運(yùn)動(dòng)時(shí)”這一特征，但方法本身僅涉及在血管機(jī)器人進(jìn)入患者體內(nèi)后，通過建立數(shù)學(xué)模型、設(shè)計(jì)補(bǔ)償器，最后設(shè)計(jì)滑模控制器?？梢姡摲椒▽?shí)際上并不包括將血管機(jī)器人植入患者體內(nèi)的介入性處置步驟，且該方法的實(shí)施獨(dú)立于血管機(jī)器人的植入過程。而且，根據(jù)目前權(quán)利要求記載的方案，在設(shè)計(jì)滑?？刂破骱?，也未對(duì)后續(xù)操作做進(jìn)一步的限定，也就是說(shuō)，權(quán)利要求所請(qǐng)求保護(hù)的方案實(shí)質(zhì)是為血管機(jī)器人設(shè)計(jì)滑模控制器，并不是在人體內(nèi)對(duì)血管機(jī)器人進(jìn)行實(shí)際操作和控制，不會(huì)導(dǎo)致血管機(jī)器人在血管中移動(dòng)，即并未改變血管機(jī)器人相對(duì)于患者的位置和運(yùn)行狀態(tài)。因此，不屬于非治療目的的外科手術(shù)方法，具備實(shí)用性。
綜上，本案從專利法第二十五條和第二十二條第四款的立法本意出發(fā)，闡釋了涉及介入手術(shù)機(jī)器人的申請(qǐng)是否屬于疾病的治療方法，以及是否屬于非治療目的的外科手術(shù)方法的審查思路。
首先，疾病的治療方法不能被授予專利權(quán)的立法本意是為了保障醫(yī)生在治療過程中選擇各種方法和條件的自由，如果要求保護(hù)的方法不以有生命的人體或動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，不以治療為目的，也不具有治療性質(zhì)，則該方法自然不會(huì)對(duì)醫(yī)生治療過程中選擇方法和條件造成限制，也就不應(yīng)該以專利法第二十五條的規(guī)定排除在專利保護(hù)之外。
其次，所謂非治療目的的外科手術(shù)方法，其往往高度依賴于特定的個(gè)體的技能、經(jīng)驗(yàn)，以及特定的對(duì)象（患者或?qū)嶒?yàn)體）的獨(dú)特生理?xiàng)l件，難以在產(chǎn)業(yè)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、重復(fù)性實(shí)施，因而不具備實(shí)用性。而涉及介入手術(shù)機(jī)器人的方法，雖然通常在人體內(nèi)工作，但若因此認(rèn)為其必然包括將手術(shù)機(jī)器人植入人體的介入性處置步驟而一概得出其不具備實(shí)用性的結(jié)論，則有些過于武斷，還應(yīng)該進(jìn)一步判斷其是否包括介入性處置步驟本身。如果方法中并未明確包含介入性處置步驟，且該方法的實(shí)施獨(dú)立于介入過程，不依賴于特定的個(gè)體和對(duì)象，未改變介入物在人體內(nèi)的位置和運(yùn)行狀態(tài)，則其能夠在產(chǎn)業(yè)上實(shí)施，不屬于非治療目的的外科手術(shù)方法，因而具備實(shí)用性。
（作者單位分別為：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無(wú)效審理部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心）
（編輯：劉珊 實(shí)習(xí)編輯：蔡友良）